一体化平台与服务

药物警戒

符合全球标准的药物安全&药物警戒服务。

全球化、多领域、高质量的药物警戒服务

作为领先的具备国际性标准的药物警戒和药物安全服务平台,我们致力于成为全球制药、生命科学、研发机构提供全流程解决方案和全方位的知识外包服务。我们依托全球资源和多网点覆盖,并与北美、欧洲、亚太的服务商达成战略合作,推进包括药物、器械、疫苗、化妆品在内的临床研究项目,覆盖 Oracle Argus,Clinflash 等多系统,助力 36 个中国 1 类新药成功上市。同时,我们也通过完善的 QMS 体系和 30 多项 SOP 规范操作流程,满足中国、美国、欧盟等地区的电子提交要求。

100+

服务过的全球客户

150+

分布在中国和欧洲的专业 PV 团队

700+

研究项目

临床试验阶段药物警戒

资料准备

审阅方案。审阅研究者手册。系统对接测试、项目配置。开通邮箱、PHIOS、TGDMS。

会议支持

IDMC,DSMB,项目会议。

个例报告处理

数据录入,数据质控,医学审阅,外部审阅,递交。

撰写服务

风险管理计划,风险控制计划,DSUR,药物警戒协议,药物警戒主文件。

上市后药物警戒

个例报告来源

文献,热线电话。

个例报告处理

监管反馈报告,境外报告,境内报告。

撰写服务

风险管理计划,PSUR,药物警戒协议,药物警戒主文件,年度报告。

上市后研究&多年研究的结果

方案讨论,个例报告处理。

药物警戒咨询

法规监测服务

PV法规监测。全面法规监测。

体系建立咨询

SOP撰写服务。基础培训服务。

第三方稽查

依据GVP要求开展稽查。对上市后研究开展稽查。

定制化培训

法规介绍。部门培训。

药物警戒系统服务

信息配置及对接

字典、递交原则、监管对接 (CDE\CDR\EMA)、合作伙伴对接。

数据迁移

个例迁移、批量迁移。

维护

Gateway、变更管理、账号管理、数据备份 (双机备份符合EMA标准)、系统升级、字典升级、定制服务。

支持稽查、检查

告诉我们您的研发需求