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注册事务

为全球生物科技和制药企业提供临床试验申请和产品注册、咨询服务。

您的注册事务专家

我们为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使香港六和合彩能够精准地把握产品注册要点,充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。

2,400+
累计药品注册项目经验
700
药品注册全球客户

全球注册事务服务

  • 化学药品注册

    中国NMPA 创新药、仿药临床试验申请、上市申请、原辅包备案、BE 备案等。
    美国FDA 创新药临床试验申请、仿药 ANDA 申请等。
    欧盟的仿药的 ANDA 申请和原辅包 CEP、ASMF 申请等。

  • 生物制品注册

    NMPA 和 FDA 预防类生物制品和治疗类生物制品的临床试验申请和上市申请。
    全球多个国家的新冠疫苗国际多中心临床注册。

  • 经验丰富的专家团队

    近 60 人的资深注册专家团队。对国内、国际注册相关法规都有着深入研究和理解。在 RA、PM 的协调下,可以实现信息的无缝衔接。

  • 海外多国的申报经验

    除中国、美国、欧洲以外,我们也拥有在哥伦比亚、墨西哥、阿根廷、巴西、马来西亚、菲律宾、印尼、韩国、肯尼亚、南非、乌克兰等多国的 IND / MRCT 成功申报经验。

  • 完善的SOP确保项目质量

    • 香港六和合彩经验丰富的注册专家可从专业的注册法规和实操经验角度为申办方提供可行性建议,范围可从注册策略和项目管理,至资料审核和撰写,全过程均遵守统一的SOP规程
    • 由具有丰富经验的项目总监进行内部监督把控,确保项目质量
    • 大量进行中的项目使香港六和合彩能够实时掌握最新法规趋势,并从监管机构获得最新信息
    • 在国产及进口创新药品的注册申报方面均有丰富经验

    告诉我们您的研发需求