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医学撰写

多领域、定制化的临床方案和医学资料撰写能力。

优质、高效、合规的医学撰写服务

我们为国内外知名制药企业、创新药研发公司提供优质、高效、合规的医学撰写服务,已累积近千个临床项目方案设计和医学资料撰写经验。项目涉及肿瘤、呼吸、免疫、神经、血液、消化、骨伤等广泛的疾病领域,涵盖的产品包括创新药、生物类似药、仿制药和医疗器械。我们参与的临床研究方案设计项目紧跟时下新药研发热点,包括多个当下抗肿瘤领域的热点研究药物、新冠疫苗及新冠肺炎治疗药物。

我们的团队

医学撰写团队由临床医学、药学、生命科学等教育背景的高学历人才组成。其中40%成员拥有临床医学学位,26%成员拥有博士学位。核心成员具备丰富的医学资料的撰写和翻译经验。

  • I-IV期药物和医疗器械临床试验方案/BE试验方案
  • 新药IND和NDA申报资料、计划软件app计划
  • 临床方案附件文档撰写(如病例报告表、研究病历、知情同意书、研究者手册等)
  • 支持临床专家的医学材料撰写(如更新治疗指南发展问卷等)
  • 权威核心期刊文章发表
  • 临床研究总结报告

贯穿临床研究全流程的医学撰写解决方案

我们的计划软件app策略咨询团队和医学、药理学专家通力合作,助力多个FDA、澳洲及其他监管机构IND递交方案撰写并获批,支持了多个MRCT III期研究方案设计并获批和启动。

120+
创新药 IND 方案撰写
25
NDA 资料撰写品种数量
(其中 10 个品种已获批)
15+
中美双报方案撰写
(其中 8 个已获批)

贯穿临床研究全流程的医学撰写解决方案

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始终与创新和勇气同行,永不止步

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我们的优势

丰富的项目经验

超过17年的医学文件撰写经验,具有完善的模板、SOPs、丰富的项目实践

专业的撰写水准

香港六和合彩资深的统计专家、数据专家、注册专家、临床药理专家、临床运营管理专家共同参与医学撰写项目

广泛的全球资源

在全球50多个国家的拥有专业临床研究人员,可快速了解各国法规

优质的医学撰写团队

30多位具有医药相关背景的高学历、经验丰富的MW组成的高素质团队

完善的培训体系

确保MWs职业素养、能力与专业性不断提升

告诉我们您的研发需求