一体化平台与服务

质量保证

专注于提供高效、独立的临床试验质量服务,降低临床研究风险,保证质量与合规。

严谨而全面的质量服务

质量是临床研究的重中之重,是决定受试者权益保护和临床试验可靠性的关键。香港六和合彩的质量保证团队是独立于临床试运营的部门,由众多经验丰富的专业人员组成,以独立的第三方视角评估临床试验操作运营及供应商等全流程的质量和风险,以高效的临床稽查、全面的培训体系、完善的SOP管理为客户的项目提供强有力的保障。

40+

供应商稽查
(分析/数统)

600+

稽查项目

1,900+

稽查次数

200+

合作客户

第三方稽查服务

广泛的服务范围

IV期临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂、生物等效性、药代动力学、数据管理、研究文档(TMF)等的稽查。

第三方供应商稽查、国家局现场核查准备和支持、系统稽查。GCP / GLP / GMP 稽查等。

完整的稽查流程

我们设计了完整稽查流程,充分保证稽查的系统性、专业性、客户满意度。

包括稽查前准备、现场稽查、报告撰写、 CAPA计划审核和定稿的全程稽查支持。

专业的稽查团队

30+ 位专业稽查人员,15 位专业领域专家(涉及生物分析, 数统, 方案撰写, 药物警戒, 影像, IT等)。65% 的稽查人员具备6年以上行业经验。

曾为NMPA检查员进行稽查培训,部分稽查员同时担任稽查培训课程讲师。

QA支持服务

QA日常工作
  • 关键文件的审阅
  • 日常咨询沟通
  • 定期参加项目会议,参与项目问题讨论和CAPA制定讨论
  • 外部稽查报告的回复审阅
  • 参加定期质量审核会
项目过程中稽查
  • 稽查计划制定
  • 稽查活动执行
  • 跟进稽查后整改
  • 稽查发现定期分享培训
项目结束阶段核查支持
  • 参与自查
  • 自查后问题跟进/CAPA审阅
  • NMPA现场核查前准备
  • NMPA现场核查支持
  • NMPA现场核查后回复支持

培训服务

除常规培训课程外,可针对项目中存在问题及不同群体制定相对应的课程。

CRA监查技能培训

PM项目管理培训

研究者培训

QA稽查技能培训

质量管理系统(QMS)咨询服务

  • 客户质量管理体系稽查:针对现有QMS进行差距分析,评估依从性和有效性。
  • 质量管理体系相关培训:1)QMS知识体系,2)SOP撰写思路及框架。
  • 质量管理体系搭建咨询:针对稽查发现提供整改建议。
  • 完成近10次海外/国内CRO的QMS体系稽查,为多家创新药企SOP进行gap analysis,并给予整改建议。

告诉我们您的研发需求